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过去五年，在中国新创立的生物医药研发企业高达102家，但想要成为世界新药创新主战场的中国还有很多重要且需恶补的课程。
已经成为全球第二大医药市场的中国，能像它的经济规模那样也成为全球一大医药创新来源吗？这是在5月18日举行的2017浦江医药健康产融创新发展峰会上，波士顿咨询公司（bcg）大中华区主席黄培杰抛给现场的问题。以时下大热的产融结合为主命题的大会由中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会主办，e药经理人和上海医药联合承办。
黄培杰首先给出了一个令现场感到有些惊讶的数字：中国在应用和后期研究上的投入已在2013年超过美国，乐观估计，保持2003年至2013年间的复合增长率到2018年，中国将是美国的两倍，达到6580亿美元；保守估计，即使只保持2003年至2013年间复合增长率的一半，中国也将达到4340亿美元，美国则为3130亿美元。
这是一个有力而振奋的数字，但它背后同样在指向着中国创新目前面临的一个现实问题。
中国能成为创新领导者吗？
与现在的政策导向和行业情绪一致，黄培杰认为中国有潜力成为生物医药领域的领导者。
在政策层面上，未来5年~10年里，中国医疗体系的改革会带动创新和效率提升。他认为中国医改将经历三个阶段：2009年-2011年，以扩大医保覆盖面为重点；现在则是控制医疗费用增长和提高医疗质量为重点；未来的重点则是鼓励创新，提高医疗质量和效率。具体到医药产业端的政策中，黄培杰重点强调了两个关键方面：围绕提高速度的注册审批制度改革和上市许可持有人制度（mah）。
相较于以前，注册审批改革大为提速，临床注册申请（ind）和新药上市申请（nda）已均缩短到12个月以内。ind已由2011年的33个月缩减至2016年的8个月，而nda也从同期的35个月下降至现在的11个月。尤其是cfda最近发布的改革临床试验管理征求意见稿更是被视为重大利好。意见明确提出cde在60天内完成临床i期和iii期试验审评，否则即视作同意该申请，以及临床试验机构资认定由审批制改为备案管理。
而目前在中国十个省市进行试点的mah更是旨在升级中国创新药研发的根本性改革。黄培杰认为mah有三大特点：药物研发和生产分离，鼓励专注于研发和创新的中小型药企；持有人在药品的整个生命周期内承担责任，而不是药品生产商；优化生产资源配置，减少重复建设及产能过剩。mah试点方案将实施至2018年，对于实践证明可行的做法，将修改完善相关法律、法规和部门规章，并在全国范围内推行。
在生物医药技术层面上，过去十年中，中国企业注册的生物技术相关专利数量显著，生物制药相关的临床研究增长迅猛。根据nature index1的统计，中国是唯一一个在生命科学论文发表数量上，呈现增长趋势的国家。2015-2020年各国生物制药相关的临床试验复合增长率排名中，中国以18.1%的速度远超美国的7.6%、欧洲的5.2%以及日本的5.0%。
而加速新药注册和审批，最大受益者必将是创新药企业。过去五年，在中国新创立的生物医药研发企业高达102家，除了百济神州登陆美股之外，更有信达生物总融资已超过4亿美元。
必备条件
但想要成为世界新药创新主战场的中国还有很多重要且需恶补的课程。
首先中国当下兴起的生物医药创新研发还缺乏创造性。在所申报临床试验中的生物制剂中，仅10%属一类生物制品；而在这10%中仅有部分是针对已知靶点的“me-better”产品，其余均为“me-too”。黄培杰举例说，针对罗氏利妥昔单抗（美罗华）的"me-too"产品，在研申报的企业超过15家。
而这与中国在前沿基础研究方面仍就薄弱无不关系。黄培杰表示，中国的研发资金投入大量地投给了应用和后期研究上。在前十大前沿课题中，中国的论文在核心论文领域中被引用的次数为零。而在各国所涉及引领前沿数指标排名中，中国则只是6，而美国高达26。虽然论文发表数量增长呈正向，但中国在绝对数量上与美国仍有巨大差距。2016年，美国生命科学论文数量虽然下降但仍高达7048，而中国则只有789。
在美国，政府资助三分之二的基础研究资金，总额是中国的三倍。2014年的数据显示，美国政府出资支持基础研究的总金额为320亿美元，而中国只有100亿美元，且资金来源只有政府一方。黄培杰指出，在推进基础研究方面，政府应该持续加大为学术研究、创新创业者提供的资金支持。
此外，针对创新药物，中国需要让自己的医疗市场变得更有吸引力。这其中的关键便在于让创新疗法更快更多地进入医保覆盖范围，并且进一步落实鼓励商业医疗保险的措施。
中国还需加大力度的方面就是为创新专利提供更好的ip保护和商业环境。虽然中国的ip环境正出现改善的迹象，例如设立中国知识产权专门法院；出台相关政策加强知识产权的保护，并明确商业秘密也是知识产权；2011年~2016年，ip申请数量增速达到20%~30%，说明中国企业整体ip意识正在提升。
但是专利侵权问题在中国的形势依然严峻，也因此在38个全球gdp主要贡献国家的ip环境现状排名中，中国排名第27位，即ip保护力度“弱”或“非常弱”，名列智利、俄罗斯、墨西哥等国之后。黄培杰说：“有了创新的意识之后要思考的是培育创新所需的体系和要素，中国政府应该加大资金投入，再努把力。
来源:健康网
