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为落实国务院常务会议有关精神，加快临床急需的境外上市新药审评审批，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织起草了《临床急需境外新药审评审批工作程序》。按照国家相关政策要求，上海在医疗服务产业全面推进药品、医疗器械进口枢纽口岸建设，争取境外已上市境内尚未获得进口注册批准的抗肿瘤新药在上海先行定点使用等举措，加速境外先进药品及医疗器械进入国内市场，为国内医药产业注入更多创新动力，进一步激发药企提升创新能力。
在此背景下，上海市药监局从2018年4-5月份开始，对尚未获得进口注册批准药品、医疗器械进口的可能性及相关流程进行多次深入细致的调研。上药控股作为国内领先的医药流通企业及进口分销平台，积极主动配合上海市药监局调研，为献计献策，参与调研未注册抗肿瘤药品进口流程的起草及相关方案的制定，为后续开展前述药品加速进入中国市场，解决临床急需的尚未获得进口注册批准抗肿瘤药品供给侧问题提供凯发k8国际首页登录的解决方案，为制定相关政策提供实践依据。
上海首次一次性进口临床急需境外已上市抗肿瘤药
近日，国家药监总局批复上海市药监局申请，同意为一骨髓瘤晚期患者进口境外上市药品达雷妥尤单抗。上海市药监局透露，这样的特事特办，在上海属于首次。
2018年12月，上海市药监局收到上海交通大学医学院附属仁济医院（简称仁济医院)为晚期肿瘤患者申请达雷妥尤单抗一次性进口的请示，该院血液科拟为一名多发性骨髓瘤患者临时进口达雷妥尤单抗(daratuiiiuiiiab，商品名darzalex，曾用名达雷木单抗) 用于治疗晚期复发难治的骨髓瘤。该患者经过多种靶向及化疗方案进行挽救性治疗均无效，基于病情，目前国内上市药物中已无适合该患者使用的化疗靶向药物或其他医政管理部门已正式批准的治疗手段。根据美国国立综合癌症网络(nccn)等相关指南对复发/难治患者的相关治疗建议，申请一次性进口达雷妥尤单抗用于该患者。
涉及此次达雷妥尤单抗特殊进口的政府机构和事业单位包括上海市食品药品监督管理局、上海市卫生健康委员会，国家食品药品监督管理局、上海海关（含上海出入境检验检疫局）、上海市口岸药检所、仁济医院，境内外企业包括上药控股有限公司，美国强生公司及其国内代理公司西安杨森制药有限公司。其中，上药控股有限公司有幸承接该肿瘤药品的特殊途径进口业务，参与其供应链流程设计、进口报关、全程冷链的物流配送等相关工作，用行动践行“服务为荣”。
上药控股参与进口流程
2018年10月中下旬
上药控股接到上海市药监局的一次性进口任务后，公司上下高度重视，成立了专项项目小组，抽调公司国际总部、质量管理总部、物流总部、采购和销售部门骨干专门跟进此次进口的相关事宜。当月，与杨森公司共同组建“一次性进口项目”工作群，正式开启此项目的进口流程。
12月18日
药品抵达上海。国外发货时对药品采用了冷链包装但是时效性只有72小时，而外部运输环境没有作冷链要求，上药控股第一时间联系货运代理公司，要求更改存放条件，将药品存放进机场监管仓库2-8度库区，以确保药品的质量安全。
12月21日下午四点
上海市药监局收到了国家局的批复函。上药控股负责同事加班在网上进行相关文件的申报，同时也与各职能部门进行了沟通，做好准备迎接清关手续。
12月24日
上海市食品药品检验所上午9点之前就帮忙办理好了进口药品通关单。同时，上药控股负责同事不停地与商检部门沟通，也在上午拿到了特殊物品审批单，并于第一时间赶赴浦东机场海关进行申报。最终，在当天下班前完成清关缴税，海关系统完成放行工作。
12月25日清晨
上药控股的专车赶赴机场，中午前将24盒达雷妥尤单抗安全运抵公司绥德路仓库，经质量审核并读取温度数据安全有效后，合格入库。
2019年1月17日
根据仁济医院的采购指令，在上药控股物流中心内完成出库复核手续，将药品安全地配送到仁济医院，此次订单数量先为 3盒，后续订单将根据仁济医院临床需要执行。
在达雷妥尤单抗一次性进口项目执行过程中，上药控股在上海市药监局的大力支持和指导下，始终心系患者，勇于创新，出色地完成供应链流程设计、进口报关、全程冷链的物流配送等全程供应链服务，也为今后类似药品、医疗器械特殊渠道进口项目的实行提供了可资借鉴的经验。上药控股将持续积极履行大型国有医药企业肩负的责任和使命，为实现“健康中国梦”贡献力量。
