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国家药监局下令,全国医疗器械大检查开始!

来源:医疗器械经销商联盟

近日(4月29日),国家药监局最新发布了《2020年医疗器械“清网行动”工作方案》(以下简称《方案》)。

《方案》要求,坚持“线上”与“线下”联动,加大医疗器械网络交易监测力度,严厉打击违法违规行为。

值得注意的是,在本次的工作方案中,国家药监局明确,地方各级药品监管部门要加大医疗器械网络销售监测和处置力度,对网络监测、舆情监测、投诉举报等途径发现的违法违规线索要及时开展调查处置。

此外,重点查处第三方平台未履行法定义务,未对入驻企业进行核实、未对平台上医疗器械销售行为及信息进行监测,发现违法违规行为未停止网络交易服务及报告等违法违规行为;网络销售企业销售未经注册或者备案的医疗器械产品,发布虚假医疗器械产品信息等违法违规行为;第三方平台、网络销售企业不配合药品监管部门监督检查,拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据等违法违规行为。

换句话说,在本次的“清网”行动中,国家药监局将对于网络销售企业和第三方平台进行重点关注。

与此同时,“线上”与“线下”联动之下,意味着不光是网络销售,与之相关的医疗器械线下销售企业也同样严查。

就在同日(4月29日),四川省药监局也最新发布了《关于印发2020年四川省医疗器械生产企业监督检查计划的通知》(以下简称《通知》),明确将加强医疗器械质量监督管理,严厉打击各类违法违规行为。

从国家药监局以及四川省药监局的检查重点中可以看出,国家对于医疗器械网络销售企业的关注正在不断地加强。

现阶段,由于疫情的影响,医疗器械的销售战场已经逐渐转移到了网络销售上。据众成医械数据显示,2020年第一季度国内医疗器械互联网销售平台备案数量就达到了1264项,其中美团、京东以及饿了么等平台位居销售排行榜前列。

而伴随着“线上”市场的不断扩张,随之而来的医疗器械网络违法行为也是层出不穷,许多企业利用网络无证销售、销售未经注册的医疗器械产品。此外,市场中还存在第三方平台未履行法定义务、网络销售非法医疗器械产品等违法违规行为。事实上,早在2019年,就有不少省市已经开展了“清网行动”,对一批不合规械企下达了整改通知。

本次国家药监局“清网行动”方案的下发,意味着2020年新一轮医疗器械网络销售市场的整治正式开始,整治的范围也从省市扩大到了全国。可以说,线上“清网行动”正在逐渐的常态化。

在不断落地的医疗器械大检查之下,合规合法早已经是老生常谈的话题了。而毋庸置疑的是,不论面对什么检查,械企都不可掉以轻心,自查自改、提前纠正才是最有效的应对手段。



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